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材料|破解許可窘境 3D打印醫療器械曙光待現

2018-11-02 09:10 [材料] 來源于:新材料在線
導讀:材料|破解許可窘境 3D打印醫療器械曙光待現...

   材料|破解許可窘境 3D打印醫療器械曙光待現

  國慶前夕,國家藥品監督管理局發布的一則征求意見函讓3D打印創業者楊春成看到了黎明的曙光。


  2018年9月30日,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(征求意見稿)在國家藥品監督管理局官網發布,該規定對定制醫療器械的設計生產、使用、監督管理等各項環節的規范操作作出了明確規定。

  “以前做事情不知道對與不對,現在終于有章可循了。”

  定制醫療器械的生產途徑主要依靠3D打印技術,敏銳覺察到政策層面變化的楊春成開始頻繁活動于各大3D打印相關展會,并積極推進融資計劃。

  實際上,早在管理規定意見稿發布之前,《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》(征求意見稿)已經發布,該指導原則對3D打印醫療器械產品的注冊申報提出了詳細指導意見。

  業界對于定制醫療器械法規和指導原則出臺的市場前景寄予厚望。

  
九院3D打印創新研究中心骨科植入案例展示

  參與指導原則制定的中國工程院院士戴尅戎在今年5月份召開的定稿會上表示:“對醫療行業而言,允許3D打印應用于醫療器械產品,這是一個里程碑式的突破。指導原則發布以后,對推動3D打印在醫療上應用起著至關重要的作用。”
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  國家藥監局有關領導在公開場合表示,指導原則和一些標準落地之后,能夠直接拉動150億到160億的市場價值,間接拉動600到700億的市場價值。

  據動脈網預測,到2022年全球3D打印醫療器械市場將達到89億美元.該市場從2015年到2020年將以25.3%的年復合增長率增長,到2020年將達73.3億美元。

  “法規和指導原則今年無論如何要出臺。”

  在9月召開的中國(西安)國際3D打印博覽會上,有3D打印醫療器械專業委員會重要成員做出了上述判斷,這給艱難支撐的醫療3D打印創業者注入了信心。

  學界和業界對定制醫療器械法規和指導原則出臺的呼聲為何如此之高,事情還得從六年前說起。

  被困住的3D打印醫療器械

  “別看我們現在轟轟烈烈,有可能將來最先上市的產品還不是我們的。”

  2012年的一次可降解金屬學術會議上,從事新型醫用金屬材料研究多年的金屬材料專家楊柯對醫用鎂合金在骨科植入的應用落地感到憂心忡忡。

  楊柯主導研發的3D打印抗菌鈦合金多孔支架及表面鎂涂層技術,將功能化醫用金屬材料與金屬3D打印技術有機結合,具備促進早期成骨和抗菌的功能,臨床試驗證明是一種較為理想的骨科植入材料。

  由于相關產品的注冊認證遲遲未獲通過,應用端已經被德國和韓國先后趕超,楊柯一語成讖。

  早在2005年,楊柯已經開始嘗試與醫院合作推動這項技術的產業化落地,當時國內的醫用可降解鎂的應用研究在國際上居于領先地位。

  “我們自己把自己困住了。”

  談起醫用可降解鎂材料的產業化現狀,年近花甲的楊柯一聲嘆息。為了維持所創辦企業的正常運轉,楊柯不得不嘗試“曲線救國”的方式,將原本可用于骨科植入物的抗菌材料用來開發清潔餐具。

  
上海3D打印博物館骨科植入物展示

  與楊柯面臨同樣問題的3D打印醫療企業和科研機構不在少數,其中就包括從事3D打印PEEK材料應用開發的楊春成。

  楊春成畢業于西安交通大學,所在團隊從2012年開始關注PEEK材料在3D打印的應用。2015年,楊春成提出了一種新的工藝方法改進PEEK材料打印成型技術,并申請了相關發明專利。

  一個偶然的契機,一家醫院找到楊春成團隊做一個骨植入的假體,結果非常成功,醫生們認為這是一項很好的技術,建議他們走產業化道路,在這樣的實踐應用過程中,楊春成開始認真思考技術的產業化落地,并成立了創業公司。

  目前,楊春成已經與醫院合作完成了3D打印PEEK骨科植入物臨床應用試驗近40余例,其中多項為全球首例。

  “相較于傳統的金屬材料產品,PEEK材料作為3D打印骨科植入物的原材料,具有成本較低,生物相容性良好,同時耐熱等級高、耐輻射、耐化學腐蝕,抗沖擊性能和抗疲勞性能好,不干擾CT與X射線成像等優勢,是一種理想的非金屬植入物替代材料。”

  談及PEEK材料在醫用方面的性能,楊春成非常自信。

  盡管臨床試驗進展順利,但PEEK材料及其產品通過注冊審批依然困難重重。

  “這項技術從臨床到應用,到最后獲批進入市場,需要一個很長的周期。”楊春成表示,團隊不得不嘗試拓寬業務來維持企業的正常運轉。

  “很多知名高校的青年教師干了一段時間沒有經費了,只好放棄。”

  接受新材料在線®采訪的李滌塵教授,在3D打印科研成果轉化方明有著豐富的實踐經驗,但在回答醫療3D打印技術成果轉化難題時,依然有些無奈。

  被譽為“中國3D打印之父”的盧秉恒院士在一次定制醫療器械會議上直言“醫療市場潛力沒有全部發掘出來的原因很大部分歸結于醫療器械的許可問題,這個問題在國內外都是普遍存在的。”

  注冊許可還需標準支撐

  “法規和指導原則出來以后,還需要大量的標準支撐。”

  中國醫療器械行業協會3D打印醫療器械專委會秘書長楊靜在一次公開論壇中指出。也就是說,定制醫療器械的注冊認證還需要大量的標準來作為參考依據,而標準的制定是一個牽涉各方力量,更加漫長而復雜的過程。

  從3D打印技術特性來看,相比傳統的減材制造,3D打印從材料到工藝乃至產品使用均發生了顛覆性的改變,3D打印標準制定需要綜合考慮材料、軟件、機械等不同學科的特點,以及在不同應用領域的特性。

  從定制醫療器械的應用來看,區別于傳統標準化生產的醫療器械,定制醫療器械更加強調個性化,往往需要根據病患的個性化需求來定制化生產,每一個產品的設計甚至制作工藝都有不同,這就給產品標準的制定和注冊許可造成了很大難題。

  另一方面,盡管3D打印技術發展已經有了三十余年歷史,但真正實現產業化落地的技術并不多,在應用端的規模效應尚未形成,這也是目前制約標準制定的一大瓶頸。

  
九院3D打印創新研究中心骨科植入案例展示

  據新材料在線®觀察,國內已發布的四項國家標準主要涉及專業術語、文件格式、工藝分類等概念規范,具體應用領域的標準仍然缺失。

  《中國增材制造產業發展報告(2018年)》指出,“我國增材制造標準化發展面臨的瓶頸主要體現在標準有效供給不足;產業技術基礎支撐能力不足;創新投入不足,技術鏈不完整。”

  值得慶幸的是,經過近幾年的快速發展,3D打印在醫療領域積累了大量的臨床案例,國家、行業組織和專家們也在積極推進相關政策的制定。

  “我們現在在緊鑼密鼓的做標準,沒有標準的情況下,只要有了團標就是標準。”

  中國醫療器械行業協會3D打印醫療器械專委會秘書長楊靜呼吁行業人士關注標準的制定,同時強調,“團標的水平絕對不低于國家強制性標準,因為國家強制性標準是保安全底線,所以團標提倡高于行標,且一定要超過國家的強制性標準。”

  “團標如果出來好用,可以協助轉為行標和國標。”楊靜轉述國家委托行標的秘書長發言稱。

  法規和指導原則能否如期落地?定制醫療器械的注冊許可窘境能否破解?醫療3D打印應用市場能否率先突破?我們拭目以待。

 

(編輯:wlgc0812)

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